2026年5月28日，欧盟医疗器械数据库EUDAMED前四个模块正式进入强制实施阶段。与此同时，MDCG（欧盟医疗器械协调组）于2026年6月发布了MDCG 2026-4立场文件，对SSCP（安全与临床性能概要）在EUDAMED中的管理规则做出了重大调整。

SSCP上传的责任人，正在从公告机构切换为制造商。
一、“谁上传”正在发生变化

在此前的规则框架下，SSCP由公告机构在证书信息注册环节同步上传至EUDAMED。公告机构在符合性评估过程中验证制造商准备的SSCP，然后通过EUDAMED将其公开。翻译版本的管理虽然涉及制造商，但上传的执行方是公告机构。

MDCG 2026-4立场文件颠覆了这一流程。根据该文件，制造商将负责在EUDAMED中上传SSCP的“主版本”（master version），同时需按MDR第29条第4款要求，上传对应成员国官方语言的全部翻译版本。制造商有义务确保上传至EUDAMED的SSCP版本与公告机构审核确认的版本完全一致。公告机构则保留验证职能——在EUDAMED中标注已审核生效的SSCP版本，确保符合MDR第32条第1款的规定。

这一变化的核心驱动力，是MDCG 2019-9 Rev.1指南的修订。修订后的指南将根据MDR第29条第4款，将SSCP全部信息（包括原版正本及各语种译本）的上传责任明确赋予制造商。
二、过渡期安排与关键时间节点

此次调整设有一个明确的过渡期。

从2026年5月28日起，EUDAMED前四大模块强制实施。在2026年10月新功能正式上线前，公告机构在录入新证书时仍需上传SSCP主版本，但无需上传译本。各语种译本由制造商自行管理。

2026年7月：新功能首先部署在EUDAMED测试环境（Playground）。

2026年10月：新功能正式部署至EUDAMED生产环境，制造商正式接管SSCP上传工作。届时，制造商需自行上传公告机构审核确认的SSCP主版本及全部翻译版本。

2027年2月27日：对于UDI/器械模块强制实施前已在欧盟上市的器械，制造商应尽早上传SSCP，最迟不得晚于此日期。制造商与公告机构需协调一致，共同完成注册合规义务。
三、对制造商意味着什么？

这次责任转移，对医疗器械制造商产生了三个层面的实质性影响：

第一，翻译质量管理从“辅助事项”变成“制造商主责”。

过去，制造商虽然负责准备SSCP翻译，但上传的执行方是公告机构。现在，上传责任直接落在制造商肩上。如果多语言版本之间存在术语不一致，被质疑的直接对象是制造商，而非公告机构。

第二，“公开可查”放大了翻译不一致的风险。

EUDAMED是面向公众开放的数据库。SSCP一旦上传，其多语言版本便可供公告机构、竞争对手和公众查阅。公开可查时代，翻译不一致的风险被大幅放大——公告机构可以查，竞争对手可以查，公众也可以查。任何术语或翻译上的细微偏差都可能引发监管质疑。

第三，版本管理和翻译决策必须可追溯。

制造商必须确保上传至EUDAMED的SSCP版本与公告机构审核确认的版本完全一致。如果翻译版本与主版本存在术语不一致，或无法追溯翻译决策的依据，公告机构可以要求提供完整的翻译决策记录——谁批准的、何时批准的、依据是什么。

EUDAMED强制实施后，医疗器械翻译的“公开可查”时代已经到来。SSCP上传责任从公告机构向制造商的转移，意味着翻译质量管理不再是“公告机构的事”，而是制造商必须独立承担的合规义务。

在EUDAMED时代，翻译不是“语言问题”，是“公开合规问题”。译境翻译医疗团队在执行MDR文档翻译时，坚持“翻译决策留痕”原则——每个关键术语的翻译选择记录在案，注明依据来源，确保经得起公告机构审查、经得起公开查阅。如果您正在为欧盟市场的医疗器械注册准备SSCP翻译，欢迎联系我们。