2026年5月28日，欧盟医疗器械数据库EUDAMED的前四个模块正式进入强制使用阶段。与此同时，MDCG（欧盟医疗器械协调组）于2026年6月发布了MDCG 2026-4号立场文件，对SSCP（安全与临床性能概要）在EUDAMED中的管理规则做出了重大调整。

SSCP上传责任人，正在从公告机构切换为制造商。
以前是谁负责上传SSCP？

在原有的规则框架下，依据MDR第32条第1款，安全与临床性能概要（SSCP）由公告机构在证书信息注册环节同步上传至EUDAMED。公告机构在符合性评估过程中验证制造商准备的SSCP，然后通过EUDAMED将其公开。

翻译版本的管理虽然涉及制造商，但上传的技术执行方是公告机构。

现在变了：制造商成为上传主体

MDCG 2026-4立场文件明确了一个关键转变：上传SSCP的责任正在从公告机构转移至制造商。

根据正在修订中的MDCG 2019-9 Rev.1指南，制造商将负责在EUDAMED中上传SSCP的全部信息——包括主版本和所有语种的译本。制造商需按MDR第29条第4款的要求，上传对应成员国官方语言的翻译版本。

具体来说，制造商将负责上传公告机构审核确认的主版本SSCP，以及所有语种的翻译版本。制造商有义务确保上传至EUDAMED的SSCP版本，与认证流程中经公告机构审核确认的版本完全一致。

而公告机构保留验证职能——在EUDAMED中标注已审核生效的SSCP版本，确保符合MDR第32条第1款的规定。

时间线：从2026年5月到2027年2月

这次调整有一个明确的过渡期安排：

2026年5月28日：EUDAMED前四大模块强制实施。在2026年10月新功能正式上线前，公告机构在录入新证书时仍需上传SSCP主版本，但无需上传译本。各语种译本由制造商自行管理。

2026年7月：新功能首先部署在EUDAMED测试环境（Playground）。

2026年10月：新功能正式部署至EUDAMED生产环境。制造商正式接管SSCP上传工作。

2027年2月27日：对于UDI/器械模块强制实施前已在欧盟上市的器械，制造商应尽早（且不迟于此日期）在EUDAMED上传SSCP。

对制造商意味着什么？

这次责任转移，意味着三个层面的变化：

第一，翻译质量管理从“辅助事项”变成“制造商主责”。过去，制造商虽然负责准备SSCP翻译，但上传的执行方是公告机构。现在上传责任直接落在制造商肩上。如果多语言版本之间存在术语不一致，被质疑的直接对象是制造商，而非公告机构。

第二，“公开可查”放大了翻译不一致的风险。 EUDAMED是面向公众开放的数据库。SSCP一旦上传，其多语言版本便可供公告机构、竞争对手和公众查阅。根据Team-NB于2026年4月发布的Best Practice Guidance Version 4，MDR合规评估越来越依赖于文档策略、内部一致性以及全技术文件的可追溯性。翻译不一致的风险正在从“公告机构审核时可能发现的问题”变成“全世界都能看到的公开记录”。

第三，版本管理必须可追溯。制造商必须确保上传至EUDAMED的SSCP版本与公告机构审核确认的版本完全一致。如果翻译版本与主版本存在术语不一致，或无法追溯翻译决策的依据，公告机构可以要求提供完整的翻译决策记录——谁批准的、何时批准的、依据是什么。

在EUDAMED时代，翻译不是“语言问题”，是“公开合规问题”。如果你正在为欧盟市场的医疗器械准备SSCP翻译，现在就应该开始检查：术语是否统一、版本是否可追溯、上传流程是否已经准备就绪。